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我國口罩獲FDA授權(quán)
4月5日，國家海關總署官微發(fā)布消息表示，4月3日美國FDA在其官網(wǎng)上發(fā)布文件稱，中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的口罩，已獲得EUA授權(quán)。
美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認可。
獲得EUA授權(quán)意味著我國KN95可以出口到美國，特殊時期在美國市場進行銷售。
據(jù)報道，KN95口罩是N95的中國版替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）之前不允許這種口罩進入美國。
FDA緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但KN95口罩一直沒有獲得緊急授權(quán)。
FDA醫(yī)療和科學事務副專員AnandShah表示，F(xiàn)DA此前拒絕批準這些口罩，攔截標有KN95的口罩進入美國。
但是，美國個人防護裝備的正處于嚴重短缺狀態(tài)。
衛(wèi)生與公共服務部表示，美國將需要約35億只N95口罩來對抗這種流行病，現(xiàn)有庫存僅占其中的很小一部分。在最近的一項調(diào)查中，將近90％的市長說他們的城市缺乏足夠的口罩來治療這種流行病。
4月1日，外交部發(fā)言人華春瑩表示，抗疫物資供應涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。
NO.2
價格上漲12倍，3千人請愿進口KN95
在口罩供應缺口巨大的情況下，美國口罩的價格也在飆升。
據(jù)BuzzFeed報道，盡管霍尼韋爾、3M和其他制造商已與美國聯(lián)邦機構(gòu)簽訂了生產(chǎn)大量呼吸器的合同，但這些口罩可能要花費數(shù)月才能到達。同時，醫(yī)生和護士被迫清洗和重復使用口罩，甚至用頭巾或布條制成由陪審團操縱的口罩。
短缺造成了N95口罩的混亂市場，潛在的進口商與世界各國的買家競爭，價格飆升至其正常零售價格的12倍。
疫情之前，經(jīng)美國職業(yè)安全與健康研究所認證的N95口罩供應比較充足，可以在五金店和藥店買到，每片約1美元，批發(fā)價低至35美分。
但是在短短兩個月內(nèi)，新冠病毒耗盡全球口罩供應，形成灰色市場，該市場推動了單個口罩的價格高達12美元甚至更高。
與此同時，經(jīng)中國認證的KN95口罩的設計標準與N95相似，但價格更便宜。
根據(jù)進口商和制造商的營銷材料，在某些情況下，N95的價格已漲至每個面罩12美元或更多，而KN95面罩的價格不到2美元。
同時，美國已有相關人士發(fā)起請愿書，希望能夠允許進口中國的KN95口罩，據(jù)賽柏藍器械查詢，該請愿書目前已得到3186人簽字。
請允許KN95口罩進口到美國 請愿書已獲得3186人支持
請愿書表示：我們的醫(yī)護人員、員工、家庭面臨新冠病毒前所未有的威脅。但FDA不允許進口KN95（中國標準GB2626-2006）口罩，該口罩目前是醫(yī)護人員最容易使用的口罩。請在本請愿書上簽名以通知我們的政府官員，我們急需這些口罩。
據(jù)報道，包括N95和KN95在內(nèi)的口罩的絕大部分都在中國制造，但是現(xiàn)在美國必須與其他數(shù)十個拼命購買口罩的國家競爭。
NO.3
中國防疫物資沒有質(zhì)量問題
據(jù)新華網(wǎng)客戶端消息，美國時間4月5日晚的白宮記者會上，在被問及來自中國的防疫物資是否有質(zhì)量問題時，特朗普表示沒有質(zhì)量問題。
出席會議的相關官員也表示，已對來自中國的防疫物資進行了檢測。
在此之前，3M和美國CDC都曾表示中國的KN95口罩和N95等效。
據(jù)多家外媒報道，CDC于2月29日回應稱KN95是有望為工人提供保護的七個外國認證口罩之一。
3M公司今日也發(fā)布報告表示，KN95 與N95口罩等效，并且可以預期其功能非常相似。
美國NIOSH N95、歐洲FFP2口罩以及KN95口罩的對比報告顯示，根據(jù)比較可以發(fā)現(xiàn)，中國KN95、AS/NZ P2、韓國一級和日本DS FFRs的防護作用，相當于美國NIOSH N95和歐洲FFP2口罩，用于過濾非油基顆粒物，如來自野火、PM2.5空氣污染、火山爆發(fā)或生物氣溶膠（如病毒）。
同時根據(jù)我國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，4月3日國家藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議。
會議明確要求，對未在我國取得醫(yī)療器械注冊證書及生產(chǎn)許可證書、或者未辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷售證明。
同時要求各省級藥品監(jiān)管部門要迅速調(diào)集全省資源，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題。問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產(chǎn)、經(jīng)營。
END
