大家所擔(dān)心的“法檢”沒有了！
海關(guān)總署印發(fā)《海關(guān)實(shí)施出口醫(yī)療物資法定檢驗(yàn)工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號(hào)），對(duì)于昨日海關(guān)第53號(hào)公告的具體操作做出了權(quán)威解釋！明確：對(duì)53號(hào)公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資采取驗(yàn)證管理方式，無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時(shí)無需出口電子底賬。
據(jù)了解，目前實(shí)際操作中，仍然還是按照之前的正常申報(bào)，不會(huì)被退單。但幾乎99%都會(huì)被查驗(yàn)。
根據(jù)海關(guān)總署2020年第53號(hào)公告，自4月10日起，對(duì)“6307900010”等海關(guān)商品編號(hào)項(xiàng)下的11類醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)，共涉及19個(gè)HS編碼。之前，對(duì)出口檢測(cè)試劑已實(shí)施衛(wèi)生檢疫。
對(duì)53號(hào)公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時(shí)無需出口電子底賬。
（1）對(duì)出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途，并注明是否醫(yī)用，檢測(cè)試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測(cè)用。
溫馨提示：同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的，應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，確定是否醫(yī)用。
（2）對(duì)三部委“5號(hào)公告”所列（含公告后續(xù)調(diào)整所列）的出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明和我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。新冠病毒檢測(cè)試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。
（3）對(duì)其他出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對(duì)無相關(guān)證明和承諾聲明的，海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。
（4）對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報(bào)檢，經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后，獲得電子底賬，報(bào)關(guān)時(shí)填寫電子底賬帳號(hào)。
鄭重提示：企業(yè)必須按規(guī)定如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，對(duì)將醫(yī)用物資偽報(bào)為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
02.質(zhì)量安全要求
出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，對(duì)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。
海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)
《海關(guān)實(shí)施出口醫(yī)療物資法定檢驗(yàn)工作方案》的通知》
（署監(jiān)發(fā)「2020」72號(hào)）
內(nèi)容摘要及解讀如下：
按照72號(hào)文件要求，對(duì)于53號(hào)公告規(guī)定的11類（19個(gè)商品編碼）出口法檢醫(yī)療物資，采取的是驗(yàn)證管理方式，就是不需要做商品品質(zhì)檢驗(yàn)，無需出口電子底賬，企業(yè)正常申報(bào)報(bào)關(guān)單。
單證提交要求：在三部委發(fā)布的“5號(hào)公告”里的5類醫(yī)療物資，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和企業(yè)承諾聲明；在三部委發(fā)布的“5號(hào)公告”外的醫(yī)用物資，企業(yè)提交注冊(cè)證和質(zhì)量安全承諾書，非醫(yī)用物資不要求提交注冊(cè)證和質(zhì)量安全承諾書。
查詢工具
醫(yī)療物資國(guó)內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗(yàn)司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
部分國(guó)家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版）訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
我國(guó)和國(guó)外部分國(guó)家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目（第一版）訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
03.裝運(yùn)前檢驗(yàn)
按照中國(guó)和國(guó)外政府簽訂的雙邊協(xié)議，對(duì)出口至部分國(guó)家和地區(qū)的商品需申請(qǐng)實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。
企業(yè)是出口醫(yī)療物資質(zhì)量安全第一責(zé)任人，海關(guān)依法實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，將依法依規(guī)嚴(yán)厲查處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
近期，國(guó)外新冠肺炎持續(xù)爆發(fā)，對(duì)口罩等防疫物質(zhì)需求大增，由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同，我國(guó)出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時(shí)有發(fā)生。3月31日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號(hào))，要求出口醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
那么，究竟如何快速準(zhǔn)確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？一起來了解。
01
口罩的基本分類與細(xì)分
口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護(hù)，可以細(xì)分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱為個(gè)人防護(hù)口罩，可根據(jù)其適用場(chǎng)景，可細(xì)分為防顆粒物和日常防護(hù)兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。
中國(guó)主要的口罩分類
利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩
通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分
適用標(biāo)準(zhǔn)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩在不同國(guó)家/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，企業(yè)和個(gè)人可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)家/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測(cè)報(bào)告或證書獲得。
出口美國(guó)
醫(yī)用口罩在美國(guó)屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（ASTM F2100），由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊(cè)或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名后方可在美國(guó)上市。因此，輸往美國(guó)的口罩外包裝或檢測(cè)報(bào)告或證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。
出口美國(guó)非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號(hào)公告范圍，但企業(yè)應(yīng)注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊(cè)方可在美國(guó)上市。
出口歐盟
歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。
醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測(cè)報(bào)告、證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。
需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評(píng)定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
出口其它國(guó)家和地區(qū)
輸往其它國(guó)家和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)證書與注冊(cè)備案信息進(jìn)行判斷，中國(guó)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。
中、美、歐三個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)
04
通過政府注冊(cè)管控信息進(jìn)行區(qū)分
由于醫(yī)用口罩在大部分國(guó)家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)或管控的，消費(fèi)者可以進(jìn)一步通過相關(guān)注冊(cè)管控信息進(jìn)行分辨。下面以中、美、歐三個(gè)國(guó)家和地區(qū)舉例分析。
中國(guó)
醫(yī)用口罩在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。鏈接為：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/
美國(guó)
已獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊(cè)證書號(hào)進(jìn)行查詢，鏈接為：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：https://www.fda.gov/media/136663/download
歐盟
出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國(guó)家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前已更新至第三版，鏈接為：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
